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热点观察:这五家医疗器械企业为何被勒令整改?【OG真人】

点击: 49860  编辑:OG真人 时间:2021-06-07

本文摘要:不久前本报报导了国家食药监总局公布的《关于整治医疗器械流通领域经营不道德的公告》的消息,该公告拒绝各地食药监系统对医疗器械流通领域违法经营不道德积极开展集中于整治。

不久前本报报导了国家食药监总局公布的《关于整治医疗器械流通领域经营不道德的公告》的消息,该公告拒绝各地食药监系统对医疗器械流通领域违法经营不道德积极开展集中于整治。而就在本月,食药监总局官网相继透露5则飞行中检查通告,勒令五家企业限期排查,这意味医疗器械行业整治开始动真格。

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  通告拒绝,北京市富乐科技开发有限公司、洪湖泰宁医疗器械有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司、天新福(北京)医疗器械股份有限公司、舞钢市瑞峰医疗科技有限公司等5家医械企业在限期内展开排查。本报记者查询通告找到,关于现场检查缺失内容堪称五花八门,还包括供应方审查记录并未获取、部分项目无完整检验记录、找到工作人员在生产区域用餐、产品解析区为临时过渡性用房,通风条件不欠佳等。  实质上,针对医疗器械行业的整治是全方位的,并某种程度局限于流通领域经营不道德,食药监总局在上月还公布了《关于积极开展医疗器械临床试验监督抽验工作的通告》,将医疗器械临床试验工作也划入了监管体系,且外资医疗器械公司也将沦为抽验重点之一,因为在高端设备领域,进口产品仍然占有市场主导地位,所以国产、进口医疗器械都将步入全方位的监管。

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一位行业仔细观察人士告诉他本报记者,去年针对药物临床试验数据展开了全面清查,不少上市公司都植了跟头,今年监管部门将准头指向了市场增长速度慢、临床使用率低的医疗器械行业,监管力度较去年或有过之而无不及,所以行业配对在所难免。

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